Registro de Medicamentos Biológicos no Brasil

17/07/2017 Published at 15h12m

Medicamentos biológicos são aqueles produzidos por células vivas, provenientes de procedimentos biotecnológicos. Seu desenvolvimento surge a partir da tecnologia do DNA recombinante e teve como primeiro produto a insulina humana produzida em bactérias geneticamente modificadas. Com o aprimoramento da técnica, hoje são desenvolvidos importantes medicamentos para tratamentos de doenças como câncer, diabetes, artrite reumatóide, infarto do miocárdio e derrames cerebrais, utilizando outras plataformas, além das bactérias, como células de mamíferos, insetos, plantas e até animais como bovinos e caprinos.

Para a circulação desses medicamentos no território brasileiro ,é necessário o registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA), tanto para produtos importados como para aqueles desenvolvidos nacionalmente. Para isso, é preciso que uma série de normas sejam obedecidas. Embora com suas particularidades, a regulamentação no Brasil segue com elementos bem próximos de organizações internacionais como as agências americana – FDA (Food and Drug Admnistration) e a agência europeia -EMA (European Medicines Agency), que separa os produtos nas seguintes categorias: vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, biomedicamentos, anticorpos monoclonais e medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos.

A solicitação de registro deve partir da empresa interessada em comercializar o produto e o primeiro passo é o cadastramento junto à ANVISA. Após publicado no Diário Oficial da União, o registro tem um prazo de validade de cinco anos, que pode ser revalidado por períodos iguais e sucessivos.

O estabelecimento dessas normas abre espaço para o desenvolvimento de empresas nacionais que seguem um mercado mundial em ascensão a partir da inovação em fármacos de origem biológica, havendo assim o desenvolvimento de mais tecnologias nacionais e redução em gastos com importação de produtos dessa natureza.

Esse é o tema que será abordado em maiores detalhes na TECBIO 2017 pelo Dr. Neemias Silva de Andrade, Graduado em Farmácia, Mestre em Saúde Coletiva e Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária. Atualmente é Especialista em Regulação e Vigilância sanitária da ANVISA e membro da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO), atuando há doze anos na área.

 

Redigido por: Raquel Dantas

 

REFERÊNCIAS

http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/biologicos/produtos-biologicos/registro

http://ipd-farma.org.br/uploads/paginas/file/palestras/brendagomes.pdf

https://www.interfarma.org.br/public/files/biblioteca/34-biologicos-site.pdf